Agenţia Europeană pentru Medicamente semnalează două afecţiuni rare asociate probabil cu vaccinul Johnson and Johnson

La 1 octombrie, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a recomandat actualizarea listei de efecte adverse pentru vaccinul COVID-19 Johnson & Johnson adăugând avertismente cu privire la două afecţiuni mai grave de sănătate, probabil asociate cu vaccinul.

Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că utilizarea vaccinului J&J este posibil să fie legată de coagularea venelor şi de o afecţiune a sistemului imunitar care face ca acesta să atace trombocitele din sânge.

„PRAC a concluzionat că există o posibilă legătură în cazuri rare de tromboembolism venos (TEV) cu vaccinul COVID-19 Janssen”, s-a subliniat la reuniunea comisiei.

Tromboembolismul venos „este o afecţiune în care se formează un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei într-un picior, braţ sau inghinal, care permite ca acesta să călătorească către plămâni provocând blocarea aportului de oxigen din sânge, cu posibile consecinţe fatale”, a declarat comitetul.

Janssen, o companie J&J, nu a răspuns la o cerere de comentarii.

După examinarea noilor date, PRAC a concluzionat că există „o posibilitate rezonabilă” ca efectul de coagulare să fie legat de vaccinarea cu vaccinul J&J. Comitetul a recomandat includerea tromboembolismului venos ca efect secundar rar în informaţiile despre vaccinul J&J.

Comitetul a constatat, de asemenea, că utilizarea vaccinurilor J&J şi AstraZeneca determină o afecţiune imunitară care face ca sistemul imunitar să vizeze trombocitele sănătoase necesare pentru coagularea normală a sângelui.

„Nivelurile foarte scăzute de trombocite din sânge pot fi asociate cu sângerări şi pot avea consecinţe grave asupra sănătăţii”, a afirmat comitetul.

PRAC a recomandat enumerarea acestei stări imune ca „reacţie adversă cu o frecvenţă necunoscută” atât pentru vaccinurile J&J, cât şi pentru vaccinurile AstraZeneca.

Autoritatea de reglementare a fost de acord să trimită declaraţii de avertizare direct practicienilor din domeniul sănătăţii, atât în ceea ce priveşte coagularea, cât şi starea imunitară.

Comunicările despre trombocitopenia imună (ITP) menţionează că unele cazuri ale afecţiunii au fost raportate în primele patru săptămâni după vaccinare şi „au inclus cazuri grave cu număr foarte scăzut de trombocite”.

„În cazul în care o persoană are un istoric de ITP, personalul medical ar trebui să ia în considerare riscul de a dezvolta niveluri scăzute de trombocite înainte de administrarea vaccinului. La persoanele cu antecedente de ITP, se recomandă monitorizarea nivelurilor de trombocite după vaccinarea cu vaccinul COVID-19 Janssen”, a precizat comunicarea adresată direct medicilor.

Mesajul adresat medicilor cu privire la tromboembolismul venos (TEV) a menţionat că deşi cazurile de afecţiune sunt rare, posibilitatea apariţiei afecţiunii ar trebui luată în considerare pentru cei cu factori de risc crescuţi de formare a cheagurilor de sânge. Mesajul a menţionat, de asemenea, că pacienţii care prezintă una dintre cele două condiţii ar trebui să fie verificaţi pentru cealaltă.

Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a autorizat vaccinul J&J pentru utilizare de urgenţă în februarie 2021.

Două luni mai târziu, pe 23 aprilie, FDA a modificat autorizaţia pentru a include informaţii „despre un tip foarte rar şi grav de cheag de sânge apărut la persoanele care folosesc vaccinul”. Condiţia de coagulare în acest caz a fost separată de cea marcată de autoritatea de reglementare europeană la 1 octombrie.